16.03.2020
16.3.2020
Rokotteita voi patentoida samalla tavalla kuin muitakin lääkeaineita, ja lääke- ja rokotekehittäjät myöntävät lisenssejä tuotteisiinsa niille, joilla on kykyä maksaa. Kolsterin eurooppapatenttiasiamies Krister Karlsson kertoo, miksi rokotteeseen voi saada yksinoikeuden – mutta ei pelkäämällämme tavalla.
Monen kulmat kohosivat, kun saksalainen Welt am Sonntag-lehti kirjoitti, että Yhdysvaltain presidentti Donald Trump yrittää ostaa koronavirusrokotetta kehittävältä CureVac-lääkeyhtiöltä yksinoikeuden rokotteen käyttöön Yhdysvalloissa. Saksan hallitus on tehnyt vastatarjouksen, jotta rokotteita ja lääkkeitä koronavirusta vastaan voidaan kehittää ja käyttää maailmanlaajuisesti. Saksalaispoliitikkojen mukaan yhdelläkään maalla ei tulisi olla rokotteen suhteen monopoliasemaa.
Korona-rokotteen kehitys on käynnistynyt jo joulukuussa 2019 ensimmäisten tartuntahavaintojen tullessa Kiinasta, ja tuoreimpien tietojen mukaan Yhdysvalloissa ollaan jo ryhtymässä testaamaan yhden yrityksen kehittämää rokotetta vapaaehtoisilla ihmisillä. Rokotteita suojataan patentein samoin kuin muitakin lääkeaineita. Patenttiteknisesti on siis mahdollista, että yksi yritys saisi yksinoikeuden rokotteeseen ja sitä kautta mahdollisuuden myöntää lisenssiä yksinoikeudella.
”Kaupallisten lääkeyritysten ensisijainen tavoite on huolehtia ihmisten terveydestä, mutta toinen on ymmärrettävästi liiketoiminta. Jos vaikkapa Yhdysvallat pystyy maksamaan korona-rokotteista enemmän kuin köyhempi maa, siitä voi aiheutua saatavuusongelmia: rokotteiden valmistustahti ei riitä vastaamaan tarpeita, ja niitä annetaan enemmän maille, joilla on maksukykyä”, Kolsterin eurooppapatenttiasiamies ja kemian tiimin esimies Krister Karlsson sanoo.
Käytännössä yksinoikeus ei kuitenkaan ole todennäköistä. Patentoinnin kautta yksinoikeuden saaminen keksintöön on liian hidasta, sillä rokotteen on täytettävä samat patentoinnin kriteerit kuin muidenkin keksintöjen. Niitä ovat esimerkiksi uutuus ja keksinnöllisyys. Myös rokotteiden kehityksestä kilpailevien yritysten määrä rajoittaa hanketta.
”Trumpin houkuttelema saksalainen CureVac-lääkeyritys on saattanut päästä pitkälle korona-rokotteen kehityksessä, mutta se ei ole ainoa rokotetta kehittävä toimija eikä sillä ole yksinoikeutta tuotteeseen. Parhaillaan kymmenkunta eri yritystä kehittää rokotetta yhteistyössä.”
Pakkolisenssi kiertää patentin kielto-oikeuden
Patenttijärjestelmä mahdollistaa sen, että suojaa voi hakea juuri niin laajalti kuin haluaa. Rokotteiden kohdalla patentteja haetaan useimmiten maailmanlaajuisena. Vaikka patentti on pohjimmiltaan oikeus kieltää muita, se ei hidasta rokotteiden leviämistä.
”On utopistinen ajatus, että mikään lääkeyritys tai rokotepatentin haltija kieltäisi muita hyödyntämästä valmista rokotetta mahdollisimman laajalti tai rajoittaisi itse tuotteen saatavuutta. Patentin avulla luotettava tieto leviää nopeammin ja vältymme tuoteväärennöksiltä”, Karlsson sanoo.
”Sekä diagnostisten testien että rokotteiden on täytettävä viranomaismääräykset muun muassa luotettavuudesta ja testattavuudesta, jotta kuka tahansa ei voi ilman lupaa valmistaa ja myydä tuotteita.”
Rokotekehitys on yritykselle kallista, joten tuotteet halutaan mahdollisimman laajaan käyttöön ja siten hyödyttämään yritysten liiketoimintaa. Käytön rajoituksen sijaan suurempi ongelma voikin olla saatavuuden varmistaminen.
”Tarvitsemme riittävästi luotettavia yrityksiä, joilla on resurssit valmistaa rokotteita ja lääketuotteita viranomaisten tiukkojen laatukriteerien mukaisesti. Siksi etulyöntiasema on mailla, joilla on kapasiteettia valmistaa itse valtaisat pandemian hillitsemiseen vaaditut tuotevolyymit. Lääkkeiden ja rokotteiden mahdollinen puute johtuukin siis enemmän resursseista kuin yksinoikeudesta tuotteeseen”, Karlsson kertoo.
Patenttilainsäädännössä on varauduttu tilanteeseen, jossa yritys saa yksinoikeuden rokotteeseen eikä jaa tai lisensoi sitä tarpeeksi laajalti. Erittäin merkittävän yleisen edun niin vaatiessa tuomioistuin voi maakohtaisesti määrätä pakkolisenssin eli pakkoluvan.
”Vaikka rokote olisi patentilla suojattu eikä patentinhaltija myöntäisi lisenssiä suojatun rokotteen valmistamiselle, tuomioistuimen päätöksellä voisi esimerkiksi saada luvan valmistaa korona-rokotetta Suomessa. Pakkolupaa on käytetty erityisesti lääkeaineiden kohdalla, ja esimerkiksi Intia on myöntänyt pakkolupia HIV-lääkkeiden valmistukseen.”
Pitää olla nopea, mutta myös turvallinen
Maailmanlaajuinen levinneisyys erottaa koronaviruksen muista epidemioista, kuten ebolasta, sarsista ja sikainfluenssasta.
”Koronavirus koskettaa voimakkaasti Eurooppaa ja länsimaita. Kiinnostus sen hillitsemiseen on suurempi kuin esimerkiksi pelkän Afrikan ongelmana pidetyn ebolan kohdalla”, Karlsson kertoo.
Covid-19 aiheuttama virus on seitsemäs koronatyyppinen virus, joten olemassa on jo paljon lääketestien ja rokotteiden kehityksessä auttavaa tieteellistä tutkimusta.
”WHO ja muut terveysviranomaiset puhuvat tieteellisten julkaisujen ja kokeiden vapaan saatavuuden puolesta. Vaikka useat lääkeyritykset kehittävät korona-rokotetta samanaikaisesti, kilpailuasetelman sijaan tiedeyhteisö jakaa koronatietoa avoimesti keskenään. Yhteisöllisyys korostuu salailun sijaan.”
Kansallinen terveys on viranomaisten tärkeyslistan kärjessä. Koronan suhteen halutaan toimia mahdollisimman nopeasti, mutta ilman lääkkeitä koskevien määräysten löysäämistä.
”Sikainfluenssarokotteeseen liittyvän narkolepsian kohdalla opimme, että maltti on valttia. Koronarokotteella on oltava samat määräykset ja kriteerit kuin millä tahansa muullakin rokotteella. Nopeutettua käsittelyä ei voida toteuttaa kontrollin ja turvallisuuden kustannuksella”, Karlsson kertoo.
